下载文件详细资料
  文件名称:  [论文]高效过滤器DOP(PAO)检漏法在制药企业中的应用
  公司名称:  深圳市太平洋仪器设备有限公司
  下载次数:   2121
  文件详细说明:
 
高效过滤器( HEPA )一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.97 % 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。 FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试,以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
 
      1 高效过滤器检漏目的 
       
      2 DOP(PAO)检漏法原理

      3 检测方法

      4 结果判定及处理

      5 参考标准
         FED-STD-209E,Par.50      联邦标准(洁净厂房及工作台要求)
         AACC,CS-1T                   美国污染度控制协会(高效过滤器标准)
         AACC,CS-2T                   美国污染度控制协会(层流洁净空气装置)
         AACC,CS-6T                   美国污染度控制协会(无尘室的测试及认证)
         IES,RP-CC-001-3            环境科学协会(高效过滤器)
         IES,RP-CC-002-86           环境科学协会(层流洁净空气装置推荐办法)
         IES,RP-CC-001-2             环境科学协会(测试洁净房)
         NSF,STD No.49-1992       国家卫生基金(二级层流生物安全柜)
         ANSI,N101.1-1972            美国国家标准协会(含过滤器空气清洁系统的效率试验)
         ANSI/ASME,N5101.198        美国国家标准协会/美国机械工程师学会(核子空气清洁
系统的试验)
          NEBB                                   国家环境平衡署(洁净房认证试验程序标准)



文件下载(右键文件另存为)